Un nuevo ensayo clínico fase 1/2 ha iniciado con el objetivo de evaluar un agente diagnóstico de última generación para el carcinoma de células claras del riñón, también conocido como ccRCC. Esta es la forma más común de cáncer renal y, en algunos casos, puede presentarse como una masa renal difícil de clasificar mediante estudios de imagen convencionales.
¿Qué es ITM-94?
ITM-94, también llamado [68Ga]Ga-DPI-4452, es un compuesto radiomarcado diseñado para unirse a la anhidrasa carbónica IX, conocida como CAIX. La proteína CAIX se encuentra sobreexpresada en más del 90% de los casos de carcinoma renal de células claras. Por esta razón, se ha convertido en un objetivo importante para mejorar la detección de este tipo de cáncer.
Este agente diagnóstico se utiliza junto con tomografía por emisión de positrones, o PET/CT, para visualizar lesiones sospechosas con mayor precisión.
Un enfoque teranóstico en cáncer renal
El ensayo clínico también evalúa ITM-91, conocido como [177Lu]Lu-DPI-4452, la contraparte terapéutica de ITM-94. Esto forma parte de un enfoque llamado teranóstico, que combina diagnóstico y tratamiento dentro de un mismo sistema dirigido. En otras palabras, se busca identificar con precisión las células tumorales y, posteriormente, dirigir una terapia específica hacia ellas.
¿Qué evalúa el estudio clínico?
Actualmente, el estudio se encuentra evaluando el brazo D, enfocado en pacientes con masas renales indeterminadas. Las masas renales indeterminadas son lesiones que no pueden clasificarse con certeza como benignas o malignas mediante estudios tradicionales como tomografía computarizada o resonancia magnética. Esta parte del ensayo incluirá aproximadamente 36 pacientes en distintos centros clínicos de Estados Unidos, Europa y Australia.
El objetivo principal es analizar qué tan bien coinciden las imágenes obtenidas con ITM-94 frente a los resultados de biopsias e imágenes convencionales, como CT o MRI.
Además, los investigadores evaluarán aspectos como:
- Sensibilidad del agente diagnóstico.
- Especificidad.
- Valor predictivo positivo.
- Concordancia con el análisis histopatológico.
- Seguridad y tolerancia del procedimiento.
El análisis histopatológico sigue siendo considerado el estándar actual para confirmar el diagnóstico. Sin embargo, una herramienta de imagen más precisa podría apoyar la toma de decisiones clínicas y reducir procedimientos invasivos innecesarios.
Resultados preliminares prometedores
De acuerdo con el Dr. Michael Hofman, director del Centro de Excelencia en Imágenes y Teranósticos del Cáncer de Próstata en Melbourne, los primeros resultados han sido prometedores. El especialista destacó la alta calidad de las imágenes y el contraste claro entre el tumor y los tejidos sanos.
En etapas previas del ensayo, específicamente en el brazo A, ITM-94 mostró alta captación tumoral incluso desde fases tempranas de administración. Además, fue bien tolerado por los pacientes evaluados.
Más allá del carcinoma renal de células claras
Aunque el enfoque principal es el carcinoma de células claras del riñón, el estudio también explora el uso de ITM-91 e ITM-94 en otros tumores sólidos avanzados.
Entre ellos se incluyen:
- Carcinoma urotelial.
- Cáncer de páncreas.
- Cáncer colorrectal.
- Otros tumores que expresen la proteína CAIX.
Esto podría abrir la puerta a aplicaciones más amplias dentro de la oncología personalizada y la imagenología de precisión.
Se espera que el ensayo clínico finalice en junio de 2027. Hasta entonces, será necesario continuar evaluando la seguridad, precisión y utilidad clínica de ITM-94 en diferentes poblaciones de pacientes.
Conclusión
ITM-94 es un nuevo agente diagnóstico en investigación para detectar carcinoma renal de células claras mediante PET/CT. Su capacidad para unirse a la proteína CAIX podría permitir una visualización más precisa de lesiones sospechosas y ayudar a diferenciar masas benignas de malignas.
Si los resultados continúan siendo positivos, esta tecnología podría reducir la necesidad de biopsias invasivas, acelerar el diagnóstico y mejorar la toma de decisiones clínicas en pacientes con masas renales indeterminadas.
El cáncer renal requiere atención médica especializada. Por ello, ante hallazgos sospechosos o masas renales detectadas en estudios de imagen, es importante acudir con un especialista para recibir una valoración adecuada.
Referencias
- ITM Isotope Technologies Munich SE. (23 de junio de 2025). ITM y Debiopharm anuncian el primer paciente escaneado en un nuevo brazo del estudio fase 1/2 que evalúa ITM-94 como agente diagnóstico para el carcinoma de células claras en riñón (ccRCC) [Comunicado de prensa]. Recuperado de: https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/23/3103185/0/en/…
- ClinicalTrials.gov. (22 de junio de 2025). A study to assess safety, tolerability and imaging characteristics of [68Ga]Ga-DPI-4452 and to assess safety, tolerability, and efficacy of [177Lu]Lu-DPI-4452 in participants with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors [Registro de ensayo clínico]. Recuperado el 23 de junio de 2025 de: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05706129
- Hofman, M. S., Tran, B., Feldman, D. R., et al. (2024). First-in-human safety, imaging, and dosimetry of a carbonic anhydrase IX–targeting peptide, [68Ga]Ga-DPI-4452, in patients with clear cell renal cell carcinoma. Journal of Nuclear Medicine, 65(5), 740–743. https://doi.org/10.2967/jnumed.123.267175
