El tratamiento intravesical con mitomicina, comercializado como ZUSDURI y anteriormente conocido como UGN-102, ha mostrado una respuesta sostenida a largo plazo en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo, de bajo grado y riesgo intermedio. Estos resultados provienen del seguimiento extendido a cinco años del estudio clínico fase 2b OPTIMA II, información que respaldó su aprobación por la FDA en junio de 2025 para adultos con recurrencias de esta enfermedad.
Una opción no quirúrgica para el cáncer de vejiga recurrente
El cáncer de vejiga de bajo grado suele tener un comportamiento recurrente, lo que con frecuencia obliga a los pacientes a someterse a múltiples procedimientos quirúrgicos a lo largo del tiempo. En este contexto, contar con una alternativa ambulatoria y no quirúrgica resulta especialmente relevante.
De acuerdo con los investigadores, la mitomicina intravesical ofrece la posibilidad de controlar la enfermedad durante periodos prolongados, reduciendo la necesidad de intervenciones repetidas y mejorando la experiencia del paciente.
Resultados del estudio OPTIMA II
El ensayo original incluyó a 63 pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de bajo grado y riesgo intermedio. De ellos, 41 pacientes lograron una respuesta completa a los tres meses del tratamiento.
Posteriormente:
- 25 pacientes seguían sin recurrencia al año
- 17 pacientes participaron en la fase de seguimiento prolongado
Entre los resultados más destacados del estudio se encuentran:
- Tasa de respuesta a 12 meses: 43.8%
- Duración mediana de la respuesta inicial: 24.2 meses
- Duración mediana de la respuesta en el seguimiento extendido: 42.1 meses
- Seguimiento total en la extensión: 50.4 meses
Estos datos sugieren que el beneficio del tratamiento puede mantenerse por un periodo clínicamente significativo en una proporción importante de pacientes.
Evolución a largo plazo de los pacientes
Durante la fase extendida del seguimiento, se observaron distintos desenlaces clínicos:
- 8 pacientes presentaron recurrencia
- 1 paciente progresó a enfermedad de alto grado
- 1 paciente falleció por causas no relacionadas
- 5 pacientes abandonaron el estudio
- 2 pacientes continuaban en respuesta completa al finalizar el seguimiento
Aunque no todos mantuvieron la respuesta a largo plazo, el tratamiento mostró un comportamiento favorable en una enfermedad caracterizada precisamente por su alta tendencia a reaparecer.
Perfil de seguridad de la mitomicina intravesical
En la fase extendida no se recopilaron nuevos datos de seguridad. Sin embargo, en el estudio original la tolerabilidad del tratamiento ya había sido evaluada.
Los hallazgos mostraron que:
- 91% de los pacientes reportó algún evento adverso
- 63% presentó efectos relacionados con el tratamiento
Los efectos secundarios más frecuentes fueron:
- Disuria (41%)
- Aumento en la frecuencia urinaria (21%)
- Hematuria (16%)
- Infección urinaria o urgencia urinaria (14%)
- Fatiga (11%)
En general, estos eventos fueron consistentes con lo esperado en tratamientos intravesicales.
Aprobación por la FDA y relevancia clínica
La aprobación de ZUSDURI por la FDA en junio de 2025 marcó un avance importante en el manejo del cáncer de vejiga recurrente de bajo grado. Su disponibilidad como tratamiento ambulatorio amplía las opciones terapéuticas para pacientes que buscan evitar cirugías repetidas.
Además, representa una alternativa que puede adaptarse mejor a las preferencias individuales y a la necesidad de tratamientos menos invasivos.
Conclusión
La mitomicina intravesical ha demostrado una eficacia sostenida en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de bajo grado y riesgo intermedio, con respuestas completas duraderas y el potencial de reducir recurrencias. Estos resultados refuerzan su papel como una opción no quirúrgica valiosa en el tratamiento de esta enfermedad.
Referencias:
- Shore ND, Chevli KK, Saltzstein D, et al. Treatment of low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer with UGN-102: Outcomes from the 5-year long-term extension study of the single-arm, phase 2b Optima II study. Clinical Genitourinary Cancer. 2025. doi:10.1016/j.clgc.2025.102392
- UroGen Pharma Ltd. Long-term extension study of the OPTIMA II trial demonstrates long-term durability of response to ZUSDURI in patients with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer. News release. July 21, 2025. Accessed July 21, 2025. https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-announces-five-year-long-term-extension-study-optima-ii
- https://cuanhospital.com/tratamiento-intravesical-con-mitomicina-demuestra-eficacia-duradera-en-cancer-de-vejiga-de-bajo-grado/
